))
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. ...
…
continue reading
"Je sais que c'est dur d'se sentir vivant dans cette noirceur étouffante, toi et moi en vision infrarouge, on ressemble à des fantômes... Pardon aux gens que j'aime que j'ai plus l'temps d'voir" PODCAST - BLOG - EBOOK - REALITY CHECK Welcome Here
…
continue reading
Cet épisode détaille les délais de transition prolongés pour le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR) de l'Union Européenne. Nous couvrons les nouvelles dates butoirs fixées pour 2027, 2028 et 2029 en fonction de la classe de risque des dispositifs, les conditions imp…
…
continue reading
Cet épisode analyse la stratégie réussie de Philips Healthcare pour pénétrer le marché brésilien de l'imagerie diagnostique. Nous explorons comment l'inauguration de leur usine à Varginha, le 25 janvier 2017, a permis à l'entreprise de surmonter les barrières tarifaires et réglementaires grâce à la fabrication locale d'équipements de pointe comme l…
…
continue reading
Cet épisode analyse la stratégie réussie de Siemens Healthineers pour distribuer son portefeuille complet d'imagerie diagnostique, incluant la CT, l'IRM et l'échographie, sur le marché brésilien. Nous explorons l'importance de leurs équipes commerciales locales, de la couverture de service et de leur approche ciblée pour les programmes de radiologi…
…
continue reading
1
GE HealthCare au Brésil : Conquérir le Marché de l'Imagerie Diagnostique par la Fabrication Locale
3:52
Cet épisode explore la stratégie réussie de GE HealthCare pour dominer le marché de l'imagerie diagnostique au Brésil. Nous analysons comment l'investissement historique de l'entreprise en 2008 dans une usine de fabrication locale à Contagem, dans le cadre de son initiative "In Latin America, For Latin America", a non seulement renforcé sa chaîne d…
…
continue reading
Cet épisode analyse la stratégie de DePuy Synthes, la division orthopédique de Johnson & Johnson MedTech, pour pénétrer et dominer le marché brésilien. Nous explorons comment l'entreprise tire parti de l'infrastructure locale de J&J pour distribuer son vaste portefeuille de produits, incluant la reconstruction articulaire, le trauma et les solution…
…
continue reading
1
Stratégie réglementaire au Brésil : L'exemple de Zimmer Biomet dans les dispositifs orthopédiques
3:02
Cet épisode analyse la stratégie d'accès au marché de Zimmer Biomet Brasil Ltda, la filiale brésilienne du géant des dispositifs orthopédiques. Nous explorons son enregistrement en tant que distributeur sous la classification CNAE du Brésil, son rôle dans la distribution de solutions de reconstruction articulaire, de médecine sportive et de traumat…
…
continue reading
1
Stryker au Brésil : Stratégies de Distribution Orthopédique et Conformité ANVISA RDC 751/2022
4:04
Cet épisode analyse la stratégie de distribution de Stryker pour ses dispositifs orthopédiques au Brésil. Nous explorons comment l'entreprise gère son réseau national de distributeurs pour les implants de hanche, de genou et de traumatologie, tout en naviguant dans le paysage réglementaire complexe de l'ANVISA, y compris les exigences de la résolut…
…
continue reading
Cet épisode analyse la stratégie d'Abbott pour commercialiser ses dispositifs de gestion du rythme cardiaque (CRM) au Brésil. Nous explorons le cadre réglementaire de l'ANVISA, en nous concentrant sur la résolution RDC 751/2022, les classifications de risque pour les dispositifs complexes comme les stimulateurs cardiaques, et les exigences critique…
…
continue reading
1
Accès au Marché Brésilien : Le Modèle de Boston Scientific pour les Stents et l'Électrophysiologie
2:57
Cet épisode analyse la stratégie réussie de Boston Scientific do Brasil pour pénétrer et opérer sur le marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous explorons comment leur modèle de grossiste local pour la cardiologie interventionnelle et l'électrophysiologie leur permet d'assurer un service de terrain et une continuité d'approvisionnement essent…
…
continue reading
Cet épisode explore la stratégie réussie de Medtronic Comercial Ltda pour la distribution de dispositifs de cardiologie au Brésil. Nous analysons comment leur filiale de São Paulo gère la distribution de stimulateurs cardiaques, de DCI (ICD) et de thérapies cardiaques structurelles, en combinant la vente avec un soutien clinique et une formation es…
…
continue reading
1
Analyse de la Séparation de McKesson : Opportunités pour les Dispositifs Médicaux sur le Marché Américain
3:23
Cet épisode analyse en profondeur l'annonce de McKesson, datée du 8 mai 2025, de scinder sa division Medical-Surgical Solutions (MMS) en une nouvelle société indépendante. Nous explorons les raisons stratégiques derrière cette décision, le profil de la future entité "NewCo" et son chiffre d'affaires de plus de 11 milliards de dollars. L'accent est …
…
continue reading
1
Analyse de Cardinal Health GMPD : Stratégies de Distribution et Position sur le Marché Américain en 2025
2:52
Cet épisode analyse en profondeur le segment Global Medical Products and Distribution (GMPD) de Cardinal Health, un pilier de la distribution de dispositifs médicaux aux États-Unis. Nous explorons les raisons de sa croissance stable pour les exercices 2024 et 2025, sa stratégie concurrentielle face à des acteurs comme Medline, et comment ses marque…
…
continue reading
1
Medline Industries : Stratégie de Domination du Marché Médico-Chirurgical aux États-Unis et IPO 2025
2:44
Cet épisode analyse en profondeur Medline Industries, le leader de la distribution médico-chirurgicale aux États-Unis. Nous explorons son modèle commercial unique en tant que distributeur et fabricant, l'ampleur de son réseau logistique et de son portefeuille de plus de 300 000 produits, ainsi que son projet d'introduction en bourse (IPO) très atte…
…
continue reading
Cet épisode explore la transformation du marché des appareils auditifs suite à la décision de la FDA en 2022 de créer une catégorie de vente libre (OTC) aux États-Unis. Nous analysons l'impact de cette réglementation sur l'accès des patients, l'innovation technologique et la dynamique entre les appareils OTC et ceux sur ordonnance. Découvrez pourqu…
…
continue reading
Cet épisode se concentre sur les dispositifs CPAP et APAP, le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous analysons la dynamique du marché américain, où 30 millions d'adultes sont concernés, et explorons comment la demande reste forte malgré les défis d'approvisionnement. Découvrez l'écosystème de soutien qui favorise l'…
…
continue reading
1
Innovations et Accès au Marché pour les Dispositifs Cardiaques Implantables (DECI) en 2024-2025
2:50
Cet épisode explore l'univers des dispositifs électroniques cardiaques implantables (DECI), incluant les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Nous analysons pourquoi ces technologies sont devenues une pratique courante, en citant des statistiques clés du marché américain. Nous couvrons également les innovations marquantes comme les optio…
…
continue reading
Cet épisode explore le marché américain des implants de remplacement de la hanche et du genou, l'un des secteurs les plus dynamiques des technologies médicales. En nous basant sur le rapport 2024 de l'American Joint Replacement Registry (AJRR), nous analysons les données de 4,3 millions de procédures, les tendances clés comme la chirurgie ambulatoi…
…
continue reading
Cet épisode analyse la croissance fulgurante des moniteurs de glucose en continu (CGM) et des pompes à insuline sur le marché américain. Nous explorons comment les changements de politique de remboursement par les CMS en 2023 ont ouvert l'accès à des millions de nouveaux patients, notamment ceux atteints de diabète de type 2. Découvrez les facteurs…
…
continue reading
Cet épisode explore comment des centaines d'entreprises de technologie médicale utilisent des agents d'intelligence artificielle pour transformer leur stratégie d'accès au marché mondial. Nous discutons de la manière dont l'IA peut réduire les délais de mise sur le marché jusqu'à 75 % en automatisant la compilation des dossiers techniques, en surve…
…
continue reading
1
Histoires de Succès MedTech : Comment l'IA Accélère l'Accès aux Marchés de la FDA, de l'Europe et du Japon
2:46
Cet épisode explore comment les agents d'intelligence artificielle (IA) de Pure Global transforment l'accès au marché mondial pour les entreprises MedTech. À travers les témoignages de leaders de l'industrie, nous découvrons comment l'IA réduit considérablement les temps de préparation des soumissions réglementaires, identifie de nouvelles opportun…
…
continue reading
Cet épisode détaille les types de dispositifs médicaux (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) que Pure Global accompagne, ainsi que la gamme complète de services réglementaires offerts. Découvrez comment nous facilitons l'accès au marché mondial, de la stratégie initiale et la soumission de dossiers techniques jusqu'à la surveillance post-commer…
…
continue reading
Cet épisode explore comment les stratégies d'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux doivent être adaptées à la taille et au stade de développement de l'entreprise. Nous analysons les besoins réglementaires distincts des startups, des scaleups (entreprises en forte croissance) et des multinationales, en montrant comment des approches …
…
continue reading
Cet épisode explore en profondeur ce qui distingue l'approche de Pure Global des consultants réglementaires traditionnels dans le secteur des dispositifs médicaux. Nous analysons comment un modèle intégré, l'utilisation de l'intelligence artificielle (IA) et un réseau mondial de bureaux locaux peuvent surmonter les défis d'une stratégie d'accès au …
…
continue reading
Cet épisode détaille comment Pure Global simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV dans plus de 30 marchés mondiaux. Nous explorons notre approche unique qui combine une expertise locale sur le terrain avec des outils d'IA avancés pour rationaliser la soumission des dossiers techniques, la stratégie réglementaire et la conformi…
…
continue reading
1
Dispositifs Médicaux : Coûts d'Accès au Marché, Ressources Gratuites vs. Services Payants en UE et au-delà
3:32
Cet épisode explore la distinction cruciale entre les ressources gratuites et les services payants dans le domaine de l'accès au marché des dispositifs médicaux. Nous analysons les coûts cachés des informations réglementaires accessibles gratuitement et détaillons les investissements nécessaires, tels que les Organismes Notifiés, les représentants …
…
continue reading
Cet épisode explore la distinction essentielle entre les outils SaaS (Software as a Service) basés sur l'IA, souvent coûteux, et une solution réglementaire intégrée. Nous analysons pourquoi l'achat d'un logiciel seul ne garantit pas le succès de l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales. Découvrez comment une approche…
…
continue reading
1
Pénétrer les Marchés Émergents : Stratégie Réglementaire pour Dispositifs Médicaux en Asie et Amérique Latine
3:36
Cet épisode explore les stratégies et les défis liés à l'introduction de dispositifs médicaux et de DIV (IVD) sur les marchés mondiaux mal desservis. Nous discutons de la manière de surmonter les obstacles réglementaires complexes, de l'importance d'une représentation locale et de l'utilisation d'approbations existantes, comme le marquage CE, pour …
…
continue reading
1
IA et Intelligence Réglementaire : Stratégies d'Accès au Marché pour les Dispositifs Médicaux
2:44
Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) révolutionne l'enregistrement des dispositifs médicaux. Nous discutons de notre mission de réduire radicalement les coûts pour démocratiser l'accès au marché, permettant à davantage de technologies vitales d'atteindre les patients du monde entier. Découvrez comment l'IA transforme l'effic…
…
continue reading
Cet épisode explore comment l'intelligence artificielle (IA) transforme l'accès au marché mondial pour les dispositifs médicaux. Nous discutons de la nouvelle plateforme de Pure Global qui offre des agents IA et des bases de données réglementaires entièrement gratuits pour plus de 30 marchés. Découvrez comment cette technologie vise à réduire consi…
…
continue reading
Cet épisode offre une analyse détaillée du Décret 4725 de 2005, la réglementation fondamentale qui régit les dispositifs médicaux en Colombie. Nous explorons son champ d'application, le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification basé sur le risque, les exigences de soumission pour l'enregistrement des produits, et les pro…
…
continue reading
Cet épisode explore la réglementation sur la technovigilance des dispositifs médicaux au Mexique, en se concentrant sur la norme NOM-240. Nous analysons la version actuelle et détaillons les mises à jour importantes proposées dans le nouveau projet PROY-NOM-240-SSA1-2024, publié en juillet 2024. Découvrez les nouvelles responsabilités pour les fabr…
…
continue reading
1
Décryptage de la NOM-137-SSA1-2024 : Nouvelles règles d'étiquetage pour les dispositifs médicaux au Mexique
3:33
Cet épisode détaille la norme mexicaine récemment mise à jour, NOM-137-SSA1-2024, concernant l'étiquetage des dispositifs médicaux. Nous couvrons les exigences clés, y compris l'utilisation obligatoire de la langue espagnole, les nouvelles définitions pour l'étiquetage électronique et le SaMD (Software as a Medical Device), ainsi que les spécificat…
…
continue reading
Cet épisode explore en profondeur la norme mexicaine obligatoire NOM-241-SSA1-2021, qui régit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les exigences fondamentales de cette réglementation, entrée en vigueur le 20 juin 2023, en couvrant le Système de Gestion de la Qualité, la gestion des risques, la vali…
…
continue reading
1
Réglementation des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide du Reglamento de Insumos para la Salud et COFEPRIS
2:59
Cet épisode offre une analyse approfondie du 'Reglamento de Insumos para la Salud', le cadre réglementaire essentiel pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique. Nous explorons les exigences de la COFEPRIS, y compris la classification des dispositifs basée sur le risque, les procédures d'enregistrement obligatoires, les normes du …
…
continue reading
Cet épisode explore la pierre angulaire de la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique : la Loi Générale sur la Santé (Ley General de Salud). Nous analysons comment cette loi fondamentale établit le cadre juridique, confère son autorité à la COFEPRIS et régit l'ensemble du cycle de vie des produits, de la fabrication à la commercialisatio…
…
continue reading
1
Brésil : Maîtriser la certification BPF (GMP) sous RDC 687/2022 pour les dispositifs médicaux à haut risque
3:02
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 687/2022 du Brésil, une réglementation essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque (Classe III et IV) souhaitant accéder au marché brésilien. Nous analysons les exigences administratives, les procédures d'audit et les impératifs de documentation pour l'obtention de la cer…
…
continue reading
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 67/2009, la pierre angulaire du système de technovigilance brésilien pour les dispositifs médicaux. Nous analysons les obligations des fabricants et des détenteurs d'enregistrement brésiliens (BRH) en matière de surveillance post-commercialisation, de notification d'événements indésirables et d'ac…
…
continue reading
Cet épisode explore en profondeur la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, la réglementation clé pour les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/BGMP) des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons comment cette norme, qui a remplacé la RDC 16/2013, s'aligne sur les standards internationaux comme l'ISO 13485 et comment le programme MDSAP peut simp…
…
continue reading
Cet épisode détaille la nouvelle réglementation brésilienne RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Nous couvrons les changements clés entrés en vigueur le 1er juin 2024, y compris le nouveau système de classification des risques, les exigences d'étiquetage et les procédures d'enregistrement auprès de l'ANVISA. Nous expliquo…
…
continue reading
Cet épisode plonge au cœur de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, la RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous explorons les changements fondamentaux qu'elle a introduits depuis son entrée en vigueur en mars 2023, y compris le système de classification des risques, les voies de notification et d'enregistrement, l'harmonisation de la do…
…
continue reading
Cet épisode explore les responsabilités de surveillance post-commercialisation, ou technovigilance, qui sont obligatoires pour maintenir l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique. Nous détaillons la nécessité de mettre en œuvre des systèmes de surveillance robustes, les procédures de déclaration des incidents graves, et nous analysons les…
…
continue reading
Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous couvrons les deux voies réglementaires principales, la voie standard et la voie d'équivalence, en expliquant les documents clés requis pour chacune. Les points abordés incluent la nécessité d'un représentant local (MRH), l'importance d…
…
continue reading
Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Ma…
…
continue reading
1
Pure Global présente : La nouvelle voie rapide pour l'approbation de dispositifs médicaux au Mexique
2:47
Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Abrégée' (Abbreviated Pathway) pour l'homologation des dispositifs médicaux au Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Nous détaillons comment les fabricants peuvent utiliser leurs autorisations existantes des marchés membres de l'IMDRF ou du MDSAP pour obtenir une approbation de la COFEPRIS en s…
…
continue reading
Cet épisode explore en détail la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS. Nous décomposons les frais par classe de risque, de Faible Risque à Classe III, et expliquons la durée de validité de cinq ans ainsi que les coûts de renouvellement. C'est un guide essentiel pour toute entreprise de …
…
continue reading
1
Opportunité au Mexique : Le Marché des Dispositifs Médicaux de 12,6 Milliards $ avec Pure Global
2:49
Cet épisode explore l'opportunité de croissance significative que représente le marché mexicain des dispositifs médicaux. Nous analysons les projections qui estiment que le marché atteindra 12,6 milliards de dollars d'ici 2029, avec un TCAC de 7,6 %. Nous discutons des principaux moteurs de cette croissance, notamment l'augmentation des dépenses de…
…
continue reading
Cet épisode explore le processus réglementaire pour les dispositifs médicaux au Mexique, supervisé par la COFEPRIS. Nous discutons des exigences essentielles pour les fabricants étrangers, y compris la classification des dispositifs, les voies d'approbation standard et d'équivalence, et le rôle crucial du Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH)…
…
continue reading
Cet épisode explore la surveillance post-commercialisation (SPC), une phase obligatoire pour tous les dispositifs médicaux. Nous détaillons ce qu'implique ce processus continu de surveillance, pourquoi il est essentiel pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire, et nous analysons les coûts annuels associés, qui varient de 1 000 à …
…
continue reading
Cet épisode explore les exigences de la certification B-GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil. Nous analysons les différentes voies d'obtention, y compris l'utilisation stratégique du certificat MDSAP pour accélérer le processus et doubler la période de validité de votre certification, un …
…
continue reading
Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques pour les dispositifs médicaux au Brésil, au-delà de l'approbation standard d'ANVISA. Nous nous penchons sur les certifications obligatoires INMETRO pour les équipements électromédicaux et ANATEL pour les appareils sans fil, en détaillant les coûts, les délais et l'impact sur votre strat…
…
continue reading
